注册主管/副经理
职位描述
职责描述:
1. 管理和执行药品注册项目:负责协调和管理药品注册项目,确保项目按时完成并符合相关法规和要求。与跨部门团队密切合作,推动项目的顺利进行,包括药物研发、质量控制、法规事务等。
2. 熟悉药品注册法规:理解并熟悉国内外的药品注册法规和政策,监督和确保公司注册申请和相关文件的准确性和合规性。
3. 协调与监督项目文件的准备:组织和协调项目文件的准备工作,包括技术文件、报告、研究数据、实验结果等,确保文件的及时完成和符合要求。
4. 维护与监管机构的良好关系:与相关监管机构建立和维护良好的工作关系,及时沟通并协调各项注册事务,确保公司的申请和审批能够顺利进行。
5. 跟踪和解决项目问题:及时跟踪和解决项目中的问题和风险,与团队合作找出合适的解决方案,确保项目能够按计划和高质量地完成。
资格要求:
1. 药学或相关领域的本科及以上学历;
2. 至少5年的原料药注册经验,近3年完整提交过国内注册资料,具备成功项目落地的经验优先;
3. 具备扎实的药品注册法规和要求的知识,熟悉国内外相关药品注册的流程和程序;
4. 出色的项目管理能力和团队协作能力,能够有效地管理多个项目同时进行;
5. 良好的沟通和协调能力,能够与内外部利益相关者进行有效的沟通和合作;
6. 具备解决问题的能力和灵活性,能够在快速变化的环境中适应并应对挑战;
7. 具备良好的英语读写能力,熟悉国际注册的要求和资料准备。
企业简介
武汉百科药物开发有限公司于2002年注册成立,专业从事医药原料药产品的研究、开发和制造,是湖北亨迪药业股份有限公司(股票代码301211)下属的子公司,为湖北省高新技术企业、湖北省博士后产业基地、华中科技大学同济医学院药学教学基地、湖北省科技型中小企业成长路线图计划重点培育企业。公司以先进的研发技术、完善的质量管理体系以及富有活力的创新机制造就了公司高技术含量、高附加值、高品质的系列产品。
武汉百科为跨国制药公司提供医药定制研发及生产服务的CDMO企业,公司研究和生产的医药原料药目前主要有三大系列,即抗肿瘤系列药物、心血管系列药物以及抗胆碱系列药物产品。目前公司已经研发了三十几个特色原料药品种,包括:磷酸氟达拉滨、地西他滨、阿扎胞苷、盐酸格拉司琼、米力农、氟马西尼等。
公司拥有博士、硕士、本科等学历的各类人才和一支训练有素、经验丰富的高中级工程技术人员队伍,并拥有多名从事小分子药物研究的博导、教授、美籍华人专家等技术顾问。公司拥有装备精良的化学合成实验室、分析实验室、微生物实验室、公斤级产品合成车间、多功能车间和精烘包车间。90%以上业务是出口到欧美高端市场。
公司目前通过国内GMP认证2次,FDA认证5次,获得发明专利6项,其中包括一项美国发明专利。2018年第3次被认定为国家级高新技术企业,1个产品获得印度注册证书,1个产品通过了欧洲COS认证,是国内为数不多的同时通过美国和欧洲高端认证的企业。
武汉百科药物视质量为企业的生命,坚定奉行“质量至上、安全有效、持续改进”的质量方针,不断完善公司质量体系,致力于为社会大众提供高质量的合格药品。武汉百科药物坚持以科技创新为动力,致力于打造企业的核心竞争力。
职位发布企业
武汉百科药物开发有限公司
企业性质:民营企业
企业规模:50-99人
成立年份:
企业网址:http://www.whbiocause.net/
企业地址:湖北省武汉市蔡甸区经济技术开发区高科技产业园1号楼4楼
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职位发布日期: 2024-04-19